Safety and Biodistribution of Human Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cells Injected Intrathecally in Non-Obese Diabetic Severe Combined Immunodefi ciency Mice: Preclinical Study

BACKGROUND: Mesenchymal stromal cells (MSCs) have potent immunomodulatory and neuroprotective properties, and have been tested in neurodegenerative diseases resulting in meaningful clinical improvements. Regulatory guidelines specify the need to perform preclinical studies prior any clinical trial, including biodistribution assays and tumourigenesis exclusion. We conducted a preclinical study of human bone marrow MSCs (hBM-MSCs) injected by intrathecal route in Non-Obese Diabetic Severe Combined Immunodeficiency mice, to explore cellular biodistribution and toxicity as a privileged administration method for cell therapy in Friedreich's Ataxia. METHODS: For this purpose, 3 × 10⁵ cells were injected by intrathecal route in 12 animals (experimental group) and the same volume of culture media in 6 animals (control group). Blood samples were collected at 24 h (n = 9) or 4 months (n = 9) to assess toxicity, and nine organs were harvested for histology and safety studies. Genomic DNA was isolated from all tissues, and mouse GAPDH and human β2M and β-actin genes were amplified by qPCR to analyze hBM-MSCs biodistribution. RESULTS: There were no deaths nor acute or chronic toxicity. Hematology, biochemistry and body weight were in the range of normal values in all groups. At 24 h hBM-MSCs were detected in 4/6 spinal cords and 1/6 hearts, and at 4 months in 3/6 hearts and 1/6 brains of transplanted mice. No tumours were found. CONCLUSION: This study demonstrated that intrathecal injection of hBM-MSCs is safe, non toxic and do not produce tumors. These results provide further evidence that hBM-MSCs might be used in a clinical trial in patients with FRDA.

Estándares e indicadores para evaluar la atención de enfermería en unidades psiquiátricas / standard and indicators to evaluate the attention of nursing in psychiatric units

El estándar es una declaración explícita de calidad, para determinar su grado de cumplimiento es necesario contar con indicadores, determinando el margen entre el desempeño ideal y el real en los procesos y los resultados de satisfacción de los usuarios. La medición de la calidad de la atención de enfermería es tan importante como extensa, las unidades psiquiátricas no pueden estar ajenas a esto; siendo que la salud mental es factor importante para el desarrollo progresivo y armónico de la sociedad, la inexistencia de estándares e indicadores atenta contra la salud física del paciente, el equilibrio emocional del trabajador, la economía familiar del enfermo y los gastos de la institución; en este sentido se validaron instrumentos con enfoque de sistema, que se sirvan de guía para evaluar la atención de enfermería en unidades psiquiátricas, a través de procedimientos específicos de enfermería: baño de regadera, alimentación y ministración de medicamentos por vía oral y descanso y sueño; utilizando la Técnica Delphi y Alpha de Cronbach, demostrando que éstos permitirán planear acciones eficientes y eficaces que mejoren la atención de enfermería en psiquiatría, luego que obtuvieron la confiabilidad necesaria para ser utilizados a nivel nacional y ser referentes a nivel internacional.

The standard is an explicit declaration of quality, to determine its execution degree it is necessary to have indicators, determining the margin between the ideal acting and the real one in the processes and the results of the users' satisfaction. The mensuration of the quality of the nursing attention is as important as extensive, the psychiatric units cannot be unaware to this; being that the mental health is important factor for the progressive and harmonic development of the society, the nonexistence of standard and indicators attempt against the patient's physical health, the worker's emotional balance, the sick person family economy and the expenses of the institution; in this sense instruments were validated with focus of system that you/they are served as guide to evaluate the nursing attention in psychiatric units, through specific procedures of nursing: watering-can bathroom, feeding and ministración of medications for by oral route and I rest and dream; using the Technical Delphi and Alpha of Cronbach, demonstrating that these will allow efficient and effective actions that improve the nursing attention in psychiatry, to drift then that they obtained the necessary dependability to be used at national level and to be relating at international level.

Propuesta de validación de indicadores y estándares para el manejo del dolor en el paciente / Proposal for validation of indicators and standards for pain management in the patient / Proposta de validação estandares e indicadores para o manuseio do dor em paciente

El dolor es una experiencia sensorial y emocional desagradable relacionada con daño a los tejidos. El objetivo fue validar los estándares e indicadores para el manejo del dolor. Es un estudio transversal y descriptivo. Se utilizó el modelo de estándares de A. Donavedis. El universo fueron 150 enfermeras y la muestra 109. El proceso de validación se realizó en tres etapas: En laprimera se utilizó la técnica delphi en 24 enfermeras expertas con dos rondas. En la segunda una prueba piloto en el 10% de la muestra, en donde se validó la consistencia con el alfa de Cronbach con índices de validación de exactitud mayores a 0,711. En la tercera, se midió la precisión utilizando el Modelo de Capacidad de Procesos (Icp). En conclusión el instrumento se validó contres estándares: 7 de estructura, 13 de proceso y 4 de resultado todos con un Icp máximo mayores a uno.